Современные проблемы науки и образования. Совершенствование лекарств и новые фармацевтические технологии

Биотехнология традиционных лекарств и лекарств будущего

С целью улучшения лечебных свойств традиционных лекарств усилия всех специалистов, разрабатывающих лекарственные пре-параты, направлены на использование новых технологий их полу-чения, совершенствование составов, повышение специфичности и изучение как можно более полного механизма их действия на различные системы и органы человека. Продвижения в этом направ-лении все ощутимее и появляется надежда, что лекарственные препараты в следующем тысячелетии станут более действенными и эффективными средствами лечения многих заболеваний. Широко будут применяться лекарственные препараты в виде терапевтиче-ских систем и биопродуктов, особенно таких, как пептиды и про-белки, которые практически невозможно получить синтетически. Поэтому становится понятным возрастающее значение биотехноло-гии для фармацевтической промышленности.

Сегодня биотехнология стремительно выдвигается на передний край научно-технического прогресса. Этому, с одной стороны, способствует бурное развитие современной молекулярной биологии и генетики, опирающихся на достижения химии и физики, а с другой стороны, -- острая потребность в новых технологиях, спо-собных улучшить состояние здравоохранения и охраны окружающей среды, а главное -- ликвидировать нехватку продовольствия, энер-гии и минеральных ресурсов.

В качестве первоочередной задачи перед биотехнологией стоит создание и освоение производства лекарственных препаратов для медицины: интерферонов, инсулинов, гормонов, антибиотиков, вакцин, моноклональных антител и других, позволяющих осуществлять ран-нюю диагностику и лечение сердчено-сосудистых, злокачественных, наследственных, инфекционных, в том числе вирусных заболеваний.

По оценкам специалистов мировой рынок биотехнологической продукции уже к середине 90-х годов составил около 150 млрд долларов. По объему выпускаемой продукции и числу зарегистри-рованных патентов Япония занимает первое место среди стран, преуспевающих в области биотехнологии, и второе -- по производ-ству фармацевтической продукции. В 1979 году на мировой рынок было выпущено 11 новых антибиотиков, 7 из них синтезировано в Японии. В 1980 году фармацевтическая промышленность Японии освоила производство веществ широкой номенклатуры: пеницилли-нов, цефалоспорина С, стрептомицина, полусинтетических анти-биотиков второго и третьего поколений, противоопухолевых пре-паратов и иммуномодуляторов. Среди десяти ведущих мировых производителей интерферона -- пять японских. С 1980 года фирмы активно включились в разработку технологий, связанных с иммо-билизованными ферментами и клетками. Проводятся активные исследования, направленные на получение термостойких и кисло-тоустойчивых ферментов. 44% новых продуктов, полученных с помощью биотехнологий, нашли применение в фармации и только 23% -- в пищевой или химической промышленности.

Биотехнология оказывает воздействие на различные отрасли про-мышленности Японии, включая производство вино-водочных изделий, пива, аминокислот, нуклеидов, антибиотиков; рассматривается как одно из самых перспективных направлений развития пищевого и фармацев-тического производства и на этом основании включена в исследователь-скую программу по созданию новых промышленных технологий. Суще-ствует государственная программа, направленная на разработку новых технологий получения гормонов, интерферонов, вакцин, витаминов, аминокислот, антибиотиков и диагностических препаратов.

Второе место после Японии по объему продуктов биотехнологии и первое место по производству фармацевтической продукции принадле-жит США. На антибиотики приходится 12% мировой продукции. Зна-чительные успехи достигнуты в области синтеза инсулина, гормона роста человека, интерферона, фактора свертывания крови VIII, диа-гностических тестов, вакцины против гепатита В и других лекарст-венных препаратов, а также непрерывного процесса конверсии саха-ра в этиловый спирт. В 1983 году был синтезирован лейкоцитарный интерферон человека высокой чистоты. Методами генной инженерии овладели многие фармацевтические фирмы США. Быстро развиваются средства информации, связанные с биотехнологией. Определенные успехи в области биотехнологии имеются и в других странах мира.

Понятие "биотехнология" собирательное и охватывает такие области, как ферментационная технология, применение биофакто-ров с использованием иммобилизованных микроорганизмов или энзимов, генная инженерия, иммунная и белковая технологии, технология с использованием клеточных культур как животного, так и растительного происхождения.

Биотехнология -- это совокупность технологических мето-дов, в том числе и генной инженерии, использующих живые организмы и биологические процессы для производства лекар-ственных средств, или наука о разработке и применении живых систем, а также неживых систем биологического происхождения в рамках технологических процессов и инду-стриального производства.

Современная биотехнология -- это химия, где изменение и превра-щение веществ происходит с помощью биологических процессов. В острой конкуренции успешно развиваются две химии: синтетическая и биологическая. Синтетическая химия, сочетая и перетасовывая атомы, переделывая молекулы, создавая новые вещества, неведомые в природе, окружила нас новым миром, который стал привычным и необходимым. Это -- лекарства, моющие средства и красители, цемент, бетон и бумага, синтетические ткани и меха, пластинки и драгоценные камни, духи и искусственные алмазы. Но чтобы получить вещества "второй природы" необходимы жесткие условия и специфические катализаторы. Напри-мер, связывание азота происходит в промышленных прочных аппаратах при высокой температуре и огромном давлении. При этом в воздух выбрасываются столбы дыма, а в реки -- потоки сточных вод. Для азотофиксирующих бактерий этого совсем не требуется. Имеющиеся в их распоряжении энзимы осуществляют эту реакцию в мягких условиях, образуя чистый продукт без отходов. Но самое неприятное заключается в том, что пребывание человека в окружении "второй природы" стало оборачиваться аллергией и другими опасностями. Неплохо бы держаться поближе к природе-матери. И если делать искусственные ткани, пленки, то хотя бы из микробного белка, если применять лекарственные пре-параты, то прежде всего те, которые вырабатываются в организме. Отсюда вырисовываются перспективы развития и использования в фармацевтической промышленности биотехнологий, где применяются живые клетки (в основном такие микроорганизмы, как бактерии и дрожжевые грибки или отдельные энзимы, выполняющие роль катали-заторов только определенных химических реакций). Обладая феноме-нальной избирательностью, энзимы осуществляют одну-единственную реакцию и позволяют получить чистый продукт без отходов.

Однако энзимы нестойкие и быстро разрушаются, например, при повышении температуры трудно выделяются, их нельзя использо-вать многократно. Это и обусловило, главным образом, развитие науки об обездвиженных (иммобилизованных) ферментах. Основа, на которую "сажают" фермент, может иметь вид гранул, волокон, пленок из полимеров, стекла, керамики. Потери энзима при этом минимальны, а активность сохраняется месяцами. В настоящее время научились получать иммобилизованные бактерии, которые вырабатывают энзимы. Это упростило их использование в произ-водстве и сделало метод более дешевым (не надо выделять энзим, очищать его). Кроме того, бактерии работают в десять раз дольше, что сделало технологический процесс экономичнее й проще. Тра-диционная ферментационная технология превратилась в биотехно-логию со всеми признаками передовой технологии.

Ферментные технологии с большим экономическим эффектом стали применять для получения чистых аминокислот, переработки крахмалосодержащего сырья (например, кукурузного зерна в сироп, состоящий из глюкозы и фруктоы). За последние годы это произ-водство превратилось в многотоннажное. Развиваются производства по переработке опилок, соломы, бытовых отходов в кормовой белок или спирт, который используют для замены бензина. Ферменты сегодня широко используются в медицине как фиброиолитические препараты (фибринолизин + гепарин, стрептолиаза); при расстрой-ствах пищеварения (пепсин + хлористоводородная кислота, пепси-дил, абомин, панкреатин, ораза, панкурмен, фестал, дигестал, три-фермент, холензим и др.); для лечения гнойных ран, При образова-нии спаек, рубцов после ожогов и операций и т.д. Биотехнология позволяет получать большое количество ферментов медицинского назначения. Их используют для растворения тромбов, лечения на-следственных заболеваний, удаления нежизнеспособных, денатури-рованных структур, клеточных и тканевых фрагментов, освобожде-ния организма от токсических веществ. Так, с помощью тромболи-тических ферментов (стрептокиназы, урокиназы) спасена жизнь многим больным с тромбозом конечностей, легких, коронарных сосудов сердца. Протеазы в современной медицине применяются для освобождения организма от патологических продуктов, для лечения ожогов.

Известно около 200 наследственных заболеваний, обусловленных дефицитом какого-либо фермента или иного белкового фактора. В настоящее время делаются попытки лечения этих заболеваний с применением ферментов.

В последние годы все больше внимания уделяют ингибиторам ферментов. Ингибиторы протеаз, получаемые из актиномицетов (лейпептин, антипаин, химостатин) и генноинженерных штаммов E.coli (эглин) и дрожжей (ос-1 антитрипсин) эффективны при сеп-тических процессах, инфаркте миокарда, панкреатите, эмфиземе легких. Концентрацию глюкозы в крови больных диабетом можно уменьшить путем использования ингибиторов кишечных инвертаз и амилаз, отвечающих за превращение крахмала и сахарозы в глюкозу. Особой задачей является поиск ингибиторов ферментов, с помощью которых патогенные микроорганизмы разрушают анти-биотики, вводимые в организм больного.

Новые возможности открывает генная инженерия и другие ме-тоды биотехнологии в производстве антибиотиков, обладающих высокой избирательной физиологической активностью по отноше-нию к определенным группам микроорганизмов. Однако антибио-тики имеют и ряд недостатков (токсичность, аллергенность, устой-чивость патогенных микроорганизмов и др.), которые существенно можно ослабить за счет их химической модификации (пеницилли-ны, цефалоспорины), мутасинтеза, генной инженерии и других способов. Многообещающим подходом может служить инкапсули-рование антибиотиков, в частности, включение их в липосомы, что позволяет прицельно доставлять лекарственное вещество только к определенным органам и тканям, повышает его эффективность и снижает побочное действие.

С помощью генной инженерии можно заставить бактерии выра-батывать интерферон -- белок, выделяемый клетками человека в низких концентрациях при попадании в организм вируса. Он уси-ливает иммунитет организма, подавляет размножение аномальных клеток (противоопухолевое действие), используется для лечения болезней, вызываемых вирусами герпеса, бешенства, гепатитов, цитомегаловирусом, вызывающим опасное поражение сердца, а также для профилактики вирусных инфекций. Вдыхание аэрозоля интерферона позволяет предупредить развитие ОРЗ. Интерфероны оказывают лечебное действие при заболевании раком груди, кожи, гортани, легких, мозга, а также рассеяного склероза. Они полезны при лечении лиц, страдающих приобретенными иммунодефицитами (рассеянной миеломой и саркомой Капоци).

В организме человека вырабатывается несколько классов интер-ферона: лейкоцитарный (а), фибробластный (р-интерферон, удоб-ный для массового производства, поскольку фибробласты в отличие от лейкоцитов размножаются в культуре), иммунный (у) из Т-лим-фоцитов и е-интерферон, образуемый эпителиальными клетками.

До введения методов генной инженерии интерфероны получали из лейкоцитов донорской крови. Технология сложная и дорогостоя-щая: из 1 л крови получали 1 мг интерферона (одна доза для инъекций).

В настоящее время а-, (3- и у-интерфероны получают с примене-нием штамма E.coli, дрожжей, культивируемых клеток насекомых (Dro-zophila). Очищают с использованием моноклональных (клон -- совокуп-ность клеток или особей, произошедших от общего предка путем бесполого размножения) антител или другими способами.

Биотехнологическим методом получают и интерлейкины -- срав-нительно короткие (около 150 аминокислотных остатков) полипеп-тиды, участвующие в организации иммунного ответа. Образуются в организме определенной группой лейкоцитов (микрофагами) в от-вет на введение антигена. Используются как лечебные средства при иммунных расстройствах. Путем клонирования соответствующих генов в E.coli или культивирования лимфоцитов in vitro получают интерлейкин-L (для лечения ряда опухолевых заболеваний), фактор крови VIII (культивированием клеток млекопитающих), фактор IX (необходим для терапии гемофилии), а также фактор роста // Материалы VII Междунар. науч.-практ. конф. – София, 2011. – Вып. 39. – С. 67-69.

2. Комплексная оценка развития фармацевтических рынков стран Содружества Независимых Государств / Н.В. Габриелян, С.А. Парфейников, И.Н. Андреева [и др.]// Вестник Российской военно-медицинской академии. – 2012. – № 1 (37). – С. 256-260.

3. Международное регулирование в сфере обращения лекарственных средств // Фармацевтические ведомости. – 2005. – № 1. – С.32-35.

4. Миронишина Е.В. Особенности и перспективы развития фармацевтического рынка стран СНГ // Вiсник СумДУ. Серiя: Економiка. – 2008. – Т. 2., № 2. – С. 140-148.

5. Особенности лекарственного обеспечения населения Республики Армения / Н.В. Габриелян, С.А. Парфейников, И.Н. Андреева [и др.] // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. – Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2011. – Вып. 66. – С. 668-669.

7. Щапов А.Ф. Эволюция фармацевтической промышленности на постсоветском пространстве // Российское предпринимательство. – 2013. – № 12 (234). – С. 83-88.

Введение. Фармацевтическая промышленность - это важная часть любой экономической системы, существующей в настоящее время, поэтому она была выбрана нами для изучения. Она интересна для рассмотрения как совокупная фармацевтическая промышленность региона, так и в форме независимых фармацевтических систем отдельных государств .

Экономические кризисы негативно повлияли на фармацевтическую промышленность России и Армении. Бюджетные ограничения не позволяют в полной мере поддерживать производителей, они не только теряют значительную долю собственного рынка, но и отстают в развитии, накопив большое количество проблем.

Импортозамещение возможно при условии устранения технологического и инфраструктурного отставания отрасли. Чтобы наладить разработку и производство оригинальных лекарственных препаратов, необходимы огромные инвестиции, которых нет в нужном объеме .

Это одна из причин того, что фармацевтическое производство в этих странах сегодня ориентировано на производство дженериков, в том числе совместно с иностранными фирмами. Сейчас компании из России и Армении в основном выпускают дженерики на основе импортного сырья и традиционные недорогие лекарственные препараты, ориентированные на рынок стран СНГ . Такие продукты не требуют больших капиталовложений для начала производства, но с ростом конкуренции на рынке рентабельность их производства падает. Этому способствует и увеличение спроса на оригинальные препараты, которые в объеме почти 100 % импортируются из третьих стран.

Целью исследования явились анализ состояния фармацевтической промышленности в России и Армении, а также выявление ряда позитивных и негативных факторов, присущих всей фармацевтической промышленности изучаемых государств.

Материалы и методы исследования. Объектами исследования являлись предприятия фармацевтической промышленности Республики Армения и России. В процессе исследования использовали методы SWOT-анализа.

Результаты и обсуждение. В результате проведенного нами исследования был отмечен постоянный рост цен на импортируемые лекарственные препараты зарубежных производителей. Меры по увеличению торговых барьеров с третьими странами по ограничению цен на рынке провоцируют увеличение фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов .

Актуальна проблема внедрения наукоемких технологий. В научных организациях и вузах получены прикладные результаты, многие из которых потенциально могут стать основой оригинальных препаратов. Однако из-за отсутствия скрининговых и предклинических исследований, клинических испытаний новых соединений, из-за недостаточности финансирования далеко не все разработки находят реализацию в виде производства лекарственных препаратов.

В отрасли ощущается острая нехватка профессиональных кадров, способных работать по международным стандартам. В этой связи необходимо наладить сотрудничество предприятий отрасли и вузов, осуществляющих подготовку специалистов, а также обеспечить необходимое государственное финансирование данных вузов.

Анализ состояния фармацевтической промышленности региона позволил выявить ряд позитивных и негативных факторов, присущих всей фармацевтической промышленности России и Армении. Текущие преимущества и недостатки, потенциальные возможности и угрозы отрасли сгруппированы в соответствии с их источником - внутренним или внешним - и представлены в виде SWOT-анализа в таблице 1.

Таблица 1. SWOT-анализ состояния фармацевтической промышленности в России и Армении

Внутренние факторы	Сильные стороны	Слабые стороны
	растущий уровень государственной поддержки	доминирующее положение фармацевтических компаний из третьих стран на рынке СНГ
	сложившиеся фармпредприятия, обладающие хорошим знанием специфики местного рынка	низкий экспортный потенциал из-за несоответствия предприятий требованиям международного стандарта GMP
	развитая сеть логистики - от производителей к дистрибьюторам и розничным сетям	отсутствие кадров, способных работать по международным стандартам
	сертификация GMP, ISO на новых производствах	проблемы доступа к кредитным ресурсам
	потенциал экспорта на рынки стран СНГ	отсутствие современных технологий производства
	политическая стабильность и выгодное географическое расположение	акцент системы государственного закупа на приобретение дорогостоящих оригинальных препаратов в ущерб массовым дженерикам
Внешние факторы	Возможности
	производство новых дженериковых препаратов по истечению сроков патентов на оригинальные лекарственные препараты	зависимость от импорта фармацевтической и медицинской продукции
	законодательная поддержка государства	вхождение мировых лидеров на внутренние рынки в качестве локальных производителей
	покупка (трансферт) технологий позволит наладить производство современных препаратов	зависимость от импорта сырья и упаковочных материалов
	организация контрактного производства с зарубежными компаниями	быстрое развитие фармацевтической промышленности в Индии и Китае и увеличение импорта
	увеличение потребления дженериков и безрецептурных препаратов	отсутствие источников дешевого долгосрочного финансирования
	интеграционные процессы в регионе	снижение экспорта с введением новых производственных мощностей фармацевтической отрасли и усилением протекционизма в странах-импортерах

Возможности наращивать производство или улучшать его качество сложно использовать из-за имеющихся проблем. В периоды экономического спада наиболее актуален ограниченный доступ к кредитным ресурсам. Компании выражают заинтересованность в получении дешевых кредитов на закупку оборудования для реализации инновационных проектов, однако стоимость кредитных ресурсов коммерческих банков остается высокой. Вопрос решается с применением мер государственной поддержки, механизмов государственно-частного партнерства и при участии международных институтов развития.

17 февраля 2011 года в России была утверждена федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Основной целью программы является содействие развитию российского производства конкурентоспособной фармацевтической продукции и продукции медицинского назначения. Ожидается, что в результате реализации программы объем потребления лекарственных препаратов, производимых в Российской Федерации, вырастет как в денежном, так и в натуральном выражении. Также программой запланированы развитие наукоемких медицинских технологий, повышение качества медицинского образования, создание медицинских научных кластеров. Программа направлена на повышение качества, расширение доступности медицинских услуг и обеспечение ремонта медицинских учреждений по всей стране. Программа предусматривает перевод фармацевтической отрасли на инновационную модель развития за счет увеличения инвестиций и расширения сотрудничества с международными организациями. Российское правительство стимулирует международные фармацевтические компании к созданию производства в России. Вследствие этого инвестиции в фармацевтику в последние годы увеличились. Осуществленные Россией меры по модернизации здравоохранения привлекли внимание многих зарубежных инвесторов .

Увеличилось число совместных предприятий, учрежденных российскими и иностранными компаниями, а также соглашений о сотрудничестве. Так, например, Novartis, головной офис которой находится в Швейцарии, приступила к строительству завода в Санкт-Петербурге в июле 2011 года. Британско-шведская AstraZeneca возводит завод в Калужской области, строительство которого планируется завершить в 2016-2017 годах. Индийская фармацевтическая компания Cadila Pharmaceuticals, основанная в Индии, заключила соглашение с российским холдингом «ФармЭко» о создании мощностей для производства фармацевтических препаратов.

Нами был проведен опрос иностранных производителей-импортеров и российских производителей с целью оценки перспектив выполнения федеральной целевой программы и выявления препятствий на пути ее реализации (рисунок 1).

Рисунок 1. Оценка перспективы выполнения федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»

По мнению представителей подавляющего большинства иностранных компаний (69 %), российский рынок не готов к реализации данной программы с социально-экономической точки зрения. Такого же мнения придерживаются 25 % российских производителей. Другим препятствием на пути реализации программы является коррупция, отмеченная более чем половиной участников исследования. Данный фактор риска лидирует по популярности среди российских компаний и занимает второе место у иностранных респондентов.

Опрошенные российские производители однозначно позитивно оценивают требования о переходе на Good Manufacturing Practice к 2014 году (рисунок 2). Респонденты считают, что переход на стандарты GMP улучшит качество производимых препаратов и будет необходимым для развития контрактного производства с западными компаниями. Однако вопрос о готовности отрасли к внедрению данных стандартов именно в 2014 году пока остается открытым.

Рисунок 2. Оценка требований о планируемом переходе на новые стандарты производства (Good Manufacturing Practice) к 2014 году

Что касается Республики Армения, то фармацевтическая отрасль в стране выбрана одной из 11 приоритетных направлений правительственной стратегической программы экспортоориентированной промышленной политики. За последнее время правительство разными инструментами содействует фармацевтическим предприятиям. Среди них, например, предоставление специальных налоговых режимов, прямое кредитование, в том числе за счет бюджетных средств, вовлечение в зоны свободной торговли. На сегодняшний день 15 армянских производителей фармацевтической продукции покрывают лишь 10 % спроса на медикаменты на внутреннем рынке .

В правительственную стратегическую программу экспортоориентированной промышленной политики заложен объем роста производства армянской фармацевтической продукции к 2015 году до 30-35 млн долл., а к 2020 году - 95-135 млн долл. Программа предусматривает также, что к 2015 году экспорт армянской фармацевтической продукции достигнет 20-25 млн долл., а к 2020 году - 75-115 млн долл. При этом число сотрудников в этом секторе увеличится к 2015 году до 900-950 человек, а к 2020 году - до 1600-1800 человек. По данным Национальной статистической службы Армении производство фармацевтической продукции за январь - сентябрь 2012 года составилo 2,7 млрд драмов с годовым ростом на 5,3 %.

В фармацевтике успешно проведено уже несколько мероприятий, а также утвержден четкий календарь запланированных совместно с частным сектором шагов, реализация которых окажет существенное влияние на экспортные показатели местной фармацевтической индустрии. Впрочем, даже сейчас результаты, достигнутые в фарминдустрии, впечатляют. Достаточно сказать, что в течение последних двух лет объемы производства и экспорта армянских лекарственных препаратов заметно увеличились.

По итогам 2012 года 15 армянских производителей лекарственных препаратов произвели продукции на общую сумму в 3,8 млрд драмов, увеличив объемы производства на 6,8 %, по сравнению с аналогичным показателем предыдущего года. Объемы реализации продукции за 2013 год также выросли (на 22,8 %), достигнув 4,1 млрд драмов. Наиболее впечатляющими выглядят темпы роста экспорта лекарств из Армении, которые перешли отметку в 42,2 %. При этом более половины произведенных в стране медикаментов было вывезено, что в суммарном выражении составило около 2,1 млрд драмов .

Однако если в 2012 году объемы производства лекарственных средств выросли на 6,8 %, то в январе - мае 2013 года рост составил 29,3 %, достигнув 1,9 млрд драмов. Вся фармацевтическая продукция была реализована, обеспечив увеличение, по сравнению с аналогичным показателем предыдущего года, на 32,1 %. Высокая активность продемонстрирована и в плане экспорта (963 млн драмов), где продолжилась тенденция роста, составившая 41,8 % . Кстати, увеличение экспортных показателей в страны СНГ и вовсе дошло до отметки в 86 %, а в общей сложности туда было отправлено продукции на сумму 632 млн драмов.

В феврале 2014 года Институт тонкой органической химии имени А. Мнджояна Национальной академии наук Армении, швейцарская компания AZAD Pharmaceutical Ingredients AG и Армянское агентство развития подписали трехсторонний меморандум о сотрудничестве в фармацевтической сфере. Цель документа - содействие развитию фармацевтики в Армении, расширение применения инноваций в этой сфере, поддержка процесса переподготовки кадров, а также создание в Армении лаборатории по синтезу фармацевтического сырья и его пилотное производство. Каждая из сторон в рамках меморандума выразила намерение внести свой вклад в развитие проекта. В частности, Институт тонкой органической химии предоставит швейцарской компании лабораторные помещения для проведения исследований, поможет в выборе кадров, предоставит своих специалистов и оборудование, а также, возможно, будет проводить с AZAD Pharmaceutical Ingredients совместные исследования. Швейцарская компания, в свою очередь, проведет необходимые ремонтные работы территорий Института тонкой органической химии, займется их переоснащением, проведет исследование по части реализуемости пилотной программы, представит соответствующие предложения. Армянское агентство развития намерено в рамках своего потенциала предоставлять юридическую, организационную, консультационную и иную помощь, представлять и защищать программу в госструктурах Армении, содействовать работам по исследованию пилотной программы, а также информировать стороны о форматах и процедурных нюансах возможной господдержки.

Выводы. Фармацевтический рынок России и Армении на сегодняшний день зависит от импортной продукции, объемы производства фармацевтической промышленности не обеспечивают необходимый уровень национальной безопасности стран.

По итогам проведенного анализа можно сделать вывод: в России и Армении существует огромный потенциал развития фармацевтической промышленности благодаря одному из самых перспективных внутренних рынков в мире, наличию необходимых факторов развития отрасли, возможностям повышения конкурентоспособности продукции и увеличения экспорта.

Многие проблемы можно решить гармонизацией регулирующей политики с международными критериями и правилами, совершенствованием правового поля, усилением контроля, созданием благоприятных условий для развития местных производств, а также обеспечением физической и финансовой доступности лекарств .

Поднятые в статье вопросы являются постановочными и требуют более детальной научной проработки, в ходе которой должны быть выработаны конкретные рекомендации по всем отраженным проблемным аспектам, включая решение социально-экономических и политических задач.

Рецензенты:

Андреева И.Н., д.фарм.н., профессор кафедры управления и экономики фармации факультета последипломного образования Пятигорского медико-фармацевтического института - филиала государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Пятигорск.

Парфейников С.А., д.фарм.н., профессор кафедры управления и экономики фармации факультета последипломного образования Пятигорского медико-фармацевтического института - филиала государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Пятигорск.

Библиографическая ссылка

Кошель М.С., Габриелян Н.В. ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ В РОССИИ И АРМЕНИИ // Современные проблемы науки и образования. – 2014. – № 1.;
URL: http://science-education.ru/ru/article/view?id=12223 (дата обращения: 27.03.2019). Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»

Алматы, 2015

1. Понятие «фармацевтическая технология» и ее основные задачи

2. Краткие исторические сведения о развитии промышленного производства лекарств

3. Нормативно-техническая документация в промышленном производстве лекарств

4. Промышленное производство лекарственных препаратов

5. Значение фармацевтической технологии лекарств

ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ промышленного ПРОИЗВОДСТВА

1.1. Понятие «фармацевтическая технология» и ее основные задачи

Технология - совокупность методов обработки, приготовле­ния, изменения состояния, свойств, формы сырья, материала или полуфабриката, осуществляемых в процессе производства продукции.

Технология как наука о способах и методах переработки сырья возникла в связи с развитием крупной машинной промышлен­ности в конце XVIII в. и, сформировавшись, быстро выросла из прикладной в обширную фундаментальную науку.

Развитие технологии постоянно испытывает мощное влияние экономических и идейных институтов общества. В свою очередь, социальное воздействие техники на общество идет, прежде всего, через повышение производительности труда, через специализацию средств труда, которые служат технической основой его разделе­ния, и, наконец, путем замещения техническими средствами трудовых функций человека. Социальное воздействие техники на общество легко прослеживается на примере перехода от ручного труда к машинному, а затем к комплексной автоматизации производства, но, изменяя условия труда и быта, также влияет и на мировоззрение человека, его психологию, мышление.

Все сферы жизнедеятельности общества развиваются комплексно, с учетом социальных, экономических и технических факторов. Только те технологические решения являются опти­мальными, которые способствуют наиболее полному удовлетворе­нию материальных и духовных потребностей людей.

Все сказанное в полной мере относится к технологии химической, пищевых продуктов, а также фармацевтической.

В современное понятие «технология» вкладывают совокуп­ность приемов и способов получения, обработки или переработки сырья, материалов, полуфабрикатов, изделий, осуществляемых с целью получения готовой фармацевтической продукции. Следует заметить, что в понятие «технология» включают операции добычи, переработки, дозирования (фасовки), транспортировки, складирования и хранения исходного сырья и готовой продукции (так как они являются составной частью производственного процесса), а также технологический контроль и научно обосно­ванную стандартизацию производства в виде технологических регламентов, методов, правил, графиков и т. д.

Основные задачи фармацевтической технологии:

-разработка технологических основ и методов производства
новых лекарственных субстанций и препаратов;

-совершенствование существующих лекарственных препаратов;

-поиск, изучение и использование в производстве лекарств
новых вспомогательных веществ;

Изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных веществ, препаратов, полуфабрикатов и другой продукции;

Изучение эффективности технологического процесса, основными показателями которого являются: удельный расход сырья, энерго- и трудозатраты на единицу продукции выходи качество готовой продукции; интенсивность процесса; себе­стоимость продукции.

Задача фармацевтической технологии как науки - выявление физических, химических, механических и других закономернос­тей, а также наиболее эффективных экономических процессов с целью использования их в производстве лекарств.

Значение фармацевтической технологии лекарств в здравоохранении, чрезвычайно велико, так как при оказании медицинской помощи больным в 90% случаев специалисты этой службы используют лекарства. Подчеркивая значение фармако­терапии, И. П. Павлов отмечал, что лекарство является универсальным орудием врача, и никакие вмешательства, будь-то хирургические, акушерские или другие, не обходятся без использования лекарственных препаратов.

1.2. Краткие исторические сведения о развитии промышленного производства лекарств

Первые сведения о приготовлении лекарств упоминались в различных памятниках культуры древних народов (египтян, китайцев, индусов), дошедших до наших времен.

При первобытнообщинном строе лекарства применялись в том виде, в котором они встречались в природе - в основном растения и вещества минерального или животного происхождения. Приготовление лекарств заключалось главным образом в измельче­нии, просеивании или же смешивании веществ.

В период рабовладельческого строя появились лекарственные формы и был накоплен опыт по использованию лекарств при различных заболеваниях.

Несмотря на примитивные орудия производства, фармация достигла значительного развития в Египте, Китае, Индии. Греческая фармацевтическая техника превосходила египетскую. Например, греки применяли перегонку воды с целью ее очистки.

Каждый, кто занимался приготовлением лекарств, имел запасы сырья, которые хранились в отдельном помещении. От названия «apotece» (кладовая, амбар) и произошло современное название «аптека».

Значительного развития достигло приготовление лекарств в Древнем Риме. Знаменитый врач и фармацевт того времени Клавдий Гален (131-201 гг. н. э.) систематизировал способы приготовления известных в то время лекарств. Он описывал производство порошков, пилюль, болюсов, мыл, мазей, пластырей, горчичников, сборов, настоев, отваров, растворов, микстур, соков из растений, жирных растительных масел, вин, смазываний, растительных уксусомедов, примочек, припарок. Гален имел свою аптеку с лабораторией, мастерской или заводом, т. е. помещением, в котором изготавливались различные лекарственные формы, а также в большом количестве - косметические средства - зубные порошки, средства для волос и т. д. Препараты, описанные Гале-ном, и другие, аналогичные им, предложенные уже позже, в XVI в. получили название «галеновые». Это название сохранилось до настоящего времени.

На Востоке широкую известность получил выдающийся таджикский философ, врач и фармацевт Авиценна (Абу Али Ибн Сина, около 980-1037 гг.), автор труда «Канон врачебной науки», состоящего из пяти книг. Две из них посвящены лекарствоведе­нию, в которых он описал многие лекарственные средства и усовершенствованные им прописи лекарственных форм. Труды Авиценны служили руководством для врачей и фармацевтов на протяжении нескольких столетий.

В эпоху феодализма значительное влияние на развитие фармации оказала алхимия. Алхимиками были открыты новые вещества, усовершенствованы такие технологические операции, как перегонка, фильтрация и кристаллизация.

Существенные изменения были внесены в номенклатуру лекарственных средств и способов их приготовления ятрохимией, или лечебной химией, основателем и приверженцем которой был Теофраст Парацельс Гогенгейм (1493 -1541 гг). Он и его последователи развили учение о дозировках лекарств, предложили оборудование для их приготовления, ввели в лечебную практику многие химические препараты и извлечения из растительного сырья.

В Древней Руси развитие народной медицины происходило самобытным путем. Лечебные средства, полученные из сырья растительного или животного происхождения, применяли в сыром виде или подвергали примитивной обработке. Профессии врача и фармацевта разграничены не были. Так, продавец лекарств обязательно давал врачебные советы, а врач всегда при себе имел лекарства. И тех и других называли «лечителями».

В Киевской Руси от «лечителей» не требовалось специальных знаний. Лечением и продажей лекарств мог заниматься любой

человек. «Лечители» также занимались обработкой лекарствен­ного сырья и приготовлением сложных по составу медикаментов. Орудия производства и методы работы были примитивными и мелкокустарными.

Постепенно в народной медицине появляются такие лекарства, как «зелия», «целебные снадобья», «водицы», «питие», «мазуни» (мази), «порохи» (порошки) и т. д. В XI в. уже готовятся соки, настои, отвары и ароматные воды. Чуть позже появляются такие лекарственные формы, как пластыри, горошки (пилюли), леваши (лепешки). Их готовили в москательных, травяных и «зелейных лавках», которые являлись прообразом будущих аптек.

При Иоанне Грозном была учреждена Аптекарская палата, преобразованная в 1631 г. в Аптекарский приказ, а в 1654 г. открыта первая школа для подготовки лекарей. В 1681 г. организована «Царская аптека», приобретающая сырье в зелейном ряду и обслуживающая только царскую семью и двор. К концу XVI в. в Москве открыли еще несколько аптек, имеющих лаборатории для изготовления галеновых и других препаратов.

В XIX в. технология лекарств в России продолжала раз­виваться. К этому времени разрабатывались методы изготовления вытяжек из растительного сырья, совершенствовались способы приготовления эмульсий, суппозиториев, пилюль и других лекарственных форм. Появилось более совершенное оборудование: весоизмерительные приборы, машинка для изготовления пилюль и суппозиториев, таблеточные прессы, перколяторы, стери­лизаторы и др. В конце XIX в. стали готовить лекарственные формы для инъекций.

После революции 1917 г. все аптеки и находящиеся при них лаборатории, а также галеновые заводы были национализированы. Мелкие предприятия по производству лекарств были закрыты, а крупные перестроены и переоборудованы. Все сделанное позволило механизировать и автоматизировать химико-фармацевтические предприятия.

Перспективы развития фармацевтической технологии

Перспективы развития фармацевтической технологии тесно связаны с влиянием научно-технического прогресса. На базе новейших научных открытий создаются принципиально новые, более совершенные и производительные технологические процессы, резко увеличивающие производительность труда и повышающие качество готовой продукции. Технологии оказывают значительное влияние на будущие экономические показатели производства, требуют разработки малооперационных, ресурсосберегающих и безотходных процессов, их автоматизации, максимальной механизации и компьютеризации.

Для прогнозирования и оптимизации технологических процессов успешно применяется математическое планирование эксперимента, прочно вошедшее в технологическую науку и практику. Этот метод позволяет получать математические модели, связывающие параметр оптимизации с влияющими на него факторами, и дает возможность без длительного процесса выявлять их оптимальные технологические режимы.

Таким образом, технология получила современные методы нахождения оптимальных конечных результатов с наименьшими затратами, что является примером того, как наука превращается в непосредственную производительную силу.

В результате возросшей роли и возможностей технологий необычно сокращаются сроки от возникновения идеи, первых результатов научных исследований до их реализации в промыш­ленном производстве.

Развитие фармацевтической технологии определяется требованиями современной фармакотерапии, настоятельно предлагающей создание таких лекарственных препаратов, которые были бы максимально эффективны с лечебной точки зрения при содержании минимума лекарственной субстанции и не обладали побочным действием. В основе решения задач - положения и принципы биофармации, базирующиеся на оптимальном подборе состава и вида лекарственной формы и использование оптимальных технологических процессов. Этим объясняется широкое распространение и углубление биофармацевтических исследований во многих странах.

Однако изучение биофармацевтических аспектов получения и назначения лекарственных препаратов, изучение «судьбы» лекарственных средств в организме - это лишь первый шаг выше сформулированной задачи. Дальнейшие усилия должны быть направлены на реализацию полученных сведений в процессе производства и применения лекарственных препаратов с целью ликвидации их недостатков: короткий срок действия; неравномерное поступление лекарственных веществ в патологи­ческий очаг; отсутствие избирательного действия; недостаточная стабильность и др.

К первоочередным проблемам фармацевтической технологии следует отнести повышение растворимости труднорастворимых веществ в воде и липидах; увеличение стабильности гомогенных и гетерогенных лекарственных систем; продление времени действия лекарственных препаратов; создание лекарств направленного действия с заданными фармакокинетическими свойствами.

Здесь же уместно отметить необходимость изучения и использования в фармацевтической технологии последних достижений коллоидной химии и химической технологии: новые способы диспергирования, успехи физико-химической механики, коллоидной химии и химии полимеров, применение нестехио-метрических соединений, микрокапсулирование, новые способы сушки, экстракции и многое другое.

Совершенно очевидно, что решение этих и других вопросов, стоящих перед фармацевтической технологией, потребует разработки новых способов производства и анализа эффективности лекарственных препаратов, использования новых критериев ее оценки, а также изучения возможностей внедрения полученных результатов в практическую фармацию и медицину.

Начало возникновения и развития медицины и фармации на Руси было связано с медициной скифов. В трудах Геродота, Плиния: упоминается скифская трава «Scyphicam herbam » (ревень), применявшаяся для лечения ран. Скифы хорошо знали свойства многих трав и выращивали их для продажи. Начали впервые применять лекарства животного и минерального происхождения, яхонт, бобровую струю, янтарь, мышьяк и др.

Медицинские науки начали проникать в Россию в конце IX века из Византии вместе с христианством, поэтому первыми врачами были духовные лица. Монастырская медицина, практиковала лечение молитвами, кроме того широко использовала богатый опыт народной медицины: лечение травами, мазями, водами, с этого момента можно проследить пути развития фармацевтической технологии.

Кстати если Вы не читали , то обязательно сделайте это!

История и развитие технологии лекарственных форм в России.

Начало положено с XV- XVII века – когда на Руси особой популярностью пользовались народные целители. Лекарства можно было достать в зелейных лавках. Первые описания лекарственных средств, применяемых на Руси, относятся к XIII-XV векам. В рукописях народной медицины подробно говорилось об оборудовании аптек и технологии лекарств, иногда можно было встретить даже чернильные зарисовки аптечной посуды и различных аппаратов для изготовления лекарств.

Упоминается и то какая зависимость от количества назначаемого лекарства и к возрасту и физического состояния больного.

Первым общегосударственным органом, руководившим медицинскими делами на Руси был Аптекарский приказ, куда входили: доктора, лекари, аптекари, окулисты, переводчики, травники, дьяки и др. Аптекарский приказ изначально был рассчитан на царя и его окружение, организовывался сбор лекарственных растений по всей России.

Собираемые растения тщательно осматривая и бережно хранили. В первой половине XVII века Аптекарским приказом налажено производство лекарств на аптекарском огороде в Петербурге из выращиваемых здесь же лекарственных растений. Русскими мастерами Аптекарского приказа изготавливалось лабораторное оборудование, а также аптечная посуда, было налажено производство как глиняной, так и стеклянной посуды.

Бурное развитие технологии лекарств связывают с важнейшим периодом развития аптечного дела в России во время царствования Петра I. В 1701 году издан указ о запрещении торговли лекарствами в зелейных лавках и открытии аптек. Продажа лекарств разрешалась только аптекам. Владелец аптеки должен быть , располагать денежными средствами, чтобы построить аптеку и обеспечить ее оборудованием и необходимыми медикаментами.

В Санкт-Петербурге создается Аптекарский огород, где выращивали лекарственные растения, и здесь же на месте была лаборатория, занимавшаяся производством «масел и водок» и других лекарственных препаратов. В то время насчитывалось более 150 наименований лекарственных водок, микстур, экстрактов, эссенций, порошков, мазей, масел и т.д. При изготовлении лекарств использовали весы, ступки, и др. Появляется химический анализ. А в 1720 году появилась первая самостоятельная химическая лаборатория.

При Петре I создаются первые фармацевтические заводы, открываются Академии Наук и другие научные заведения. Аптека в тот момент представляла собой сложное фармацевтическое предприятие, занимающееся заготовкой и переработкой лекарственного растительного сырья; изготовления лекарственных препаратов по рецептам. В каждой аптеке имелась хорошо оборудованная лаборатория для приготовления галеновых препаратов, получения эфирных масел, солей, ароматных вод и др.

Деятельность аптек в XIX-XX веках существенно изменилась. Изготовление лекарств вышло за пределы аптек. Большинство препаратов, таблеток, растворов поступали в аптеки уже в готовом виде или полуфабрикатами с заводов, сами же аптеки ограничивались изготовлением лекарств по рецептам врачей. Количество лекарственных средств с каждым годом увеличивалось за счет новых групп препаратов (вакцины, алкалоиды и др.).

Возросшая потребность в медикаментах в 70-х годах послужила открытию при аптеках паровых лабораторий по изготовлению галеновых препаратов, в дальнейшем были созданы и первые фармацевтические предприятия в России (Келлер, Феррейн, Эрманс). Заводы, фабрики и лаборатории при аптеках в основном занимались производством таблеток, экстрактов, пластырей, настоек, мазей.

Фармацевтическая технология (технология лекарств) медленно, но верно устремилось вверх, уже в 1920 году был создан Научно-исследовательский химико-фармацевтический институт, занимавшийся синтезом новых лекарственных препаратов, изучением растительных ресурсов СССР, разработкой и усовершенствованием методов анализа лекарственных препаратов. В 40-е годы предприятия стали более специализированными и профилированными, создавались специальные заводы по производству антибиотиков.

После войны стало значительно больше продукции, производимой фармацевтической промышленностью. Началось изготовление таких важных лекарственных препаратов, как стрептомицин, альбомицин, биомицин, кристаллический пенициллин, диплацин, викасол, коргликон и др.

Развитие технологии лекарств в 70-80-е годы дало эффект увеличения аптечной сети, и что стоит отметить развивалась она не только за счет открытия новых аптек, но и за счет повышения их мощности и эффективности, а в 90-е годы аптечные организации получили право на юридическую и экономическую самостоятельность и существенно изменилась структура аптечного ассортимента, появились такие группы товаров, как: гомеопатические средства, БАДы, лечебная косметика, детское и диетическое питание, гигиенические средства и другие.

Направления развития современной фармацевтической технологии:

1) Разработка лекарственных средств на основе биотехнологии и генной инженерии;

2) Экспериментально-теоретическое обоснование совершенствования состава и технологии традиционных лекарственных форм и создание совершенно новых;

3) Создание методологических основ получения современных лекарственных средств из растительного сырья;

4) Разработка теоретических основ стабилизации лекарственных средств с целью продления срока годности;

5) Направленный поиск и исследование новых вспомогательных веществ пролонгирующих действие, улучшающих биодоступность и стабильность лекарственных препаратов;

6) Изучение технологических и биофармацевтических аспектов биодоступности лекарственных средств, установление взаимосвязи показателей биодоступности, фармакокинетики и биофармацевтических факторов;

7) Разработка новых технологий производства и методов анализа лекарственных препаратов;

8) Исследования в области детских и гериатрических лекарственных форм;

9) Создание лекарственных препаратов направленного действия с заданными фармакологическими свойствами;

10) Изучение взаимосвязи компонентов системы: «Препарат-Упаковка-Атмосфера». Прогнозирование и установление пригодности упаковки и укупорки для длительного хранения лекарственных средств.

В настоящий момент развитие фармацевтической технологии в России находится на должном современном уровне, в нашей стране практически отсутствует дефицит каких либо лекарств и препаратов, хорошо налаженная аптечная сеть практически не дает сбоев, кроме того ведутся новые разработки (смотрите выше) и внедряются различные , так и других смежных науках, тем самым продолжая историю фармацевтической технологии к которой мы имеем непосредственное отношение.

Вам помогла эта статья в ответе на Ваш вопрос? Если да то жмите лайк и расскажите друзьям, они будут благодарны Вам! Будем развиваться Вместе! Спасибо!

6 кадров, случай в аптеке =)