Типы дизайн исследований, которые следует знать каждому дизайнеру.

Главная

Времена года

На первый взгляд дизайн и психология не связаны друг с другом, – ну разве что при построении сайтов, когда учитываются индивидуальные желания заказчика. Но сфера применения основ психологии может быть гораздо шире, вбирая в себя последние достижения в этой области науки.

Архитектуру иногда поэтически называют застывшей музыкой. И действительно, влияние внешнего облика здания, и особенно его внутреннего пространства, на человеческую психику сопоставимо с воздействием мелодии. Порой даже незначительный нюанс может повергнуть в грусть или, наоборот, вызвать ощущение бодрости, прилив сил и радость.

К счастью, канули в Лету те времена, когда в обустройстве интерьера руководствовались исключительно прагматическими соображениями целесообразности и утилитарной пользы. Стремление полностью следовать в этом нередко весьма сомнительным критериям моды и престижа также перестает быть главным, зато на первый план выходит личностный и психологический аспект дизайна помещения. Квартира или частный дом постепенно становятся не просто пространством для жизни, а своеобразным выражением внутреннего мира хозяев. Стиль жилища ориентирован, прежде всего, на создание комфортного и гармоничного психологического климата, а при тщательном подборе всех составляющих оформления может служить своеобразным пассивным психотерапевтом.

Психологический дизайн исследует комплекс взаимодействий в системе «человек-среда». Это психологическое обоснование дизайна. Обоснование его причинности, его существования вообще, его составляющих в широком смысле и в каждом конкретном случае.

Пси-дизайн основывается на данных общей психологии, социальной психологии (дизайн как канал медиа-систем), этнопсихологии, этнографии, социологии (подход с точки зрения глобализации дизайна), философии, культурологии, синергетики, информациологии и физики.

Пси-дизайн ассимилирует данные всех способов познания действительности – науки, искусства, религии и т.д., а также эмпирически накопленных знаний традиционных учений.

Структура пси-дизайна включает рассмотрение двусторонних связей между человеком и средой: видеоэкология, цветосветопсихология, психология формы, психология материаловедения, психология композиции, психология индивидуальных различий и пр.

В прикладном аспекте пси-дизайна выделяется три основных раздела:

– формирование целостности представлений о среде существования человека (другими словами, диагностика среды как точки приложения преобразовательного воздействия дизайна),

– методики исследования конкретных ситуаций и взаимодействий в системе «человек-среда»,

– дизайн-рецепт формирования среды.

Пси-дизайн развивает нестандартность и самостоятельность мышления, креативность, широту взгляда на мир вещей и Природу, их связи. Овладевшему им открываются новые бездонные источники для творчества, вдохновения, интуиции. С этого момента жизнь становится яснее, осмысленнее, ярче, интереснее, «вкуснее», качество её повышается во много раз. И никакого колдовства.

Психология интересна каждому, потому что она касается каждого. Потому что она о тайнах психики, она глубоко знает про нас даже то, чего мы не знаем сами. Якобы не знаем. На самом деле не так глубоко, не всё и не всегда правильно. Но старается. Проводит исследования, собирает статистику, анализирует. Часто увлекается теоретизированием и умствует как наука ради науки. Но прикладная её часть работает, хоть и не на сто процентов. Всё же основные разработки сделаны были давно и, что главное, на Западе. Основой явилось европейское мышление. Как испытуемых, так и психологов.

В итоге методики не полностью ложатся на российский менталитет, а часто и вовсе не подходят для понимания «загадочной российской души». Строго говоря, как нельзя сравнивать между собой интеллект представителей разных культур, так нельзя применять и приёмы, созданные в ином менталитете для анализа иной ментальности.

К дизайну в последние годы проявляют повышенное внимание. Во-первых, это новое для нас явление. Во-вторых, интересное. Наконец, просто красивое. И мало кто догадывается, насколько влиятельное. В смысле влияния на человека в качестве средового фактора. Никто уже не спорит о важности экологии как фактора среды. Более того, все беды теперь помещают в этой области. Но не меньшее влияние на человека оказывает предметная среда. С этой точки зрения на дизайнере лежит ответственность за то, чтобы это влияние было положительным, а не отрицательным. Это отдельная тема, но скажем, что нарушение правил видеоэкологии может привести к заболеваниям, в том числе спровоцировать психические расстройства. И ни за что не догадается заболевший, что причина в плохом дизайне.

Вторая причина в том, что дизайнер зачастую не может встать на позиции заказчика и конструировать среду под него. Исполняя заказ, он выражает своё мировоззрение, руководствуется своим вкусом. Недаром почти все жалуются на психологические проблемы с заказчиком как основные. Это уже стало общим местом. Дизайнер такой же человек со своей системой взглядов и даже если он старается подстроиться под вкус заказчика, редко попадает в «десятку». Недостаёт объективности.

К тому же дизайнеры часто поступают нечестно, они «берут заказчика в оборот», навязывают свой вкус и пристрастия. Многие это делают ненамеренно. Отчасти из-за того, что заказчик сам не знает, чего хочет. И даже если он сформулирует свои пожелания, вовсе не факт, что в реализованном виде они не навредят ему в дальнейшем. Ведь желание заказчика может быть продиктовано настроением, модой, чьей-то подсказкой.

Чтобы быть честным в профессии, надо признать, что дизайнер, хоть он и художник, всё же человек из сферы услуг. То есть «чего изволите». Дизайнер обязан (буквально как врач) любить всех своих заказчиков (пациентов), любить все стили (болезни), все цвета (синдромы) и фактуры и умело ими оперировать. Но даже этого не хватает. Не хватает инструмента для объективизации дизайнерского решения.

Оказалось, однако, что создание такого психологического метода реально. Более того, он уже разработан и опробован. Вся прелесть в том, что он помогает избежать субъективности с обеих сторон договора и с большей степенью достоверности определить, чего, собственно, хочет заказчик. В результате формулируется уникальный «дизайн-рецепт» для данного заказчика. Аналогично индивидуальному пошиву в ателье. Выдаются конкретные рекомендации по стилю, форме, пространству, фактуре материалов, свету соответственно психическому складу индивидуума. Если заказчик семья, то выдаётся усреднённый общий рецепт без «вредных» факторов для какого-либо из её членов.

В итоге дизайнеру удаётся выразить мировоззрение и самоощущение заказчика средствами интерьера. Непросто превратить клиента в соавтора (тогда невыгодно для дизайнера будет выглядеть размер гонорара), а «сшить костюм по фигуре».

Весьма примечательно также, что методика даёт реальную возможность оказывать терапевтическое воздействие средствами интерьера. Да, физика, в частности, новые ей разделы – синергетика и эниологии.

Конечно, справедливости ради надо сказать, что психологическая методика не прибор, для использования которого надо знать несколько кнопок. Необходимо обрести минимум психологических знаний по интерпретации полученных данных. Но это вполне реально для обычного человека и не требует глубоких познаний.

Психологический подход к дизайну интерьера условно включает в себя две основные функции. Наиболее распространена и общеизвестна гармонизирующая функция, когда обстановка отдельной комнаты или всего дома отражает темперамент человека, его привычки и мировоззрение. Задача такого помещения – формировать атмосферу гармонии и покоя. Смелые и нетривиальные решения здесь едва ли оправданны. Фактически подобный прием предполагает пассивность интерьера по отношению к его владельцу. Благодаря оптимальному сочетанию оттенков и фактуры отделочных материалов, а также элементов декора и аксессуаров интерьер подстраивается под того или иного индивидуума, являясь продолжением его внутреннего «я».

Вторую, гораздо более интересную функцию можно назвать стимулирующей. Дизайн теперь играет активную роль: он выгодно акцентирует те или иные особенности характера и темперамента владельца либо, наоборот, сглаживает и нивелирует нежелательные черты. Например, такой интерьер способен уравновесить импульсивного холерика или воодушевить склонного к депрессии меланхолика. Не секрет, что популярность Фэн-шуй в наши дни в значительной степени обусловлена разнообразием методов организации стимулирующего пространства, которые предлагает это древнее учение. Впрочем, последователи Фэн-шуй смотрят еще глубже, заявляя, что правильное обустройство способно таинственным образом влиять не только на психику обитателей дома, но и на события в их жизни, деловой и личный успех. Разумеется, идеальным можно было бы считать дизайн помещения, сочетающий в себе как стимулирующую, так и гармонизирующую функции.

Дизайн интерьера начинается с планировки помещений, с создания определенной структуры внутреннего пространства. С точки зрения психологии, такая структуризация имеет первостепенное значение. Фактически она задает ритм жизни в доме и нередко диктует конкретные модели отношений его обитателей друг с другом и гостями. Хотя вариантов пространственной планировки бесчисленное множество, их можно свести к двум основным типам: закрытый и открытый интерьер. Интерьер закрытого типа подразумевает четкое и фиксированное деление единого целого на несколько изолированных комнат, каждая из которых выполняет определенную функцию. Например, гостиная не может быть по совместительству столовой, а спальня – рабочим кабинетом. С психологической точки зрения здесь во главу угла поставлена приватность, и даже интимность жизни владельцев помещения. Открытый интерьер, напротив, является дизайнерским воплощением концепции доступного общества, демонстрирующего своего рода жизнь напоказ, активный, динамичный и коммуникабельный стиль поведения и, возможно, приоритет общественных и деловых интересов над личными.

Что представляет собой «клиническое исследование»?

Клиническое исследование - научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований у животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов. Однако анализ доклинических исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека.

Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где планируется проводить исследование.

Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/ или здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.

Типы клинических исследований

Первый способ классификации клинических исследований - по наличию вмешательства в обычную тактику ведения пациента, то есть в стандартные процедуры обследования и лечения больного.

Обсервационное (наблюдательное) исследование - клиническое исследование, в котором исследователь собирает данные путём простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно.

Неинтервенционное исследование («исследование без вмешательства») - исследование, в котором лекарственное средство назначается обычным способом в соответствии с условиями, изложенными в разрешении на рыночную реализацию. Вопрос об «отнесении» пациента к конкретной стратегии лечения не решается заранее в протоколе исследования. Данный вопрос решается в соответствии с существующей практикой, и назначение препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование. Никакие другие процедуры диагностики или мониторинга для пациентов не применяются, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы.

Интервенционное исследование - исследование новых, незарегистрированных лекарственных препаратов, иммунобиологических средств, медицинской техники либо исследование, в котором лекарственные препараты, иммунобиологические средства, медицинская техника назначаются или применяются способом, отличным от условий, изложенных в зарегистрированной инструкции по применению (будь то новое показание, новая дозировка препарата, новый путь введения, новый способ применения или же новая категория пациентов).

Критерием другого способа классификации является цель исследования. Этот способ классификации был предложен Национальным институтом здоровья США (the U.S. National Institutes of Health (NIH)) и выделяет шесть различных типов клинических исследований:

Профилактические исследования (prevention trials) проводятся, чтобы найти наилучшие способы предупреждения заболеваний у людей, которые никогда ими не страдали, либо предупредить рецидив заболевания у пациентов. В таких исследованиях могут изучаться лекарственные препараты, вакцины, витамины, минералы, изменения в образе жизни.
Скрининговые исследования (screening trials) проводятся, чтобы найти наилучший способ выявления определённых заболеваний или состояний.
Диагностические исследования (diagnostic trials) проводятся, чтобы найти наилучший способ диагностики определённого заболевания или состояния.
Терапевтические исследования (treatment trials) проводятся, чтобы изучить эффективность и безопасность экспериментальных препаратов, новых комбинаций препаратов или новых методов в хирургии или лучевой терапии.
Исследования качества жизни (quality of life trials) проводятся, чтобы изучить способы повышения качества жизни пациентов, страдающих хроническими заболеваниями.
Программы расширенного доступа (по исключительным обстоятельствам - compassionate use trials или expanded access) предполагают использование экспериментального препарата у пациентов с серьёзными или угрожающими жизни заболеваниями, которые не могут быть включены в клиническое исследование, поскольку не соответствуют критериям включения. Обычно в такие программы привлекаются пациенты, для лечения заболеваний которых не существует эффективных способов лечения, либо тех, кто испробовал все стандартные, хорошо известные способы лечения, и которым они не помогли.

Дизайн клинических исследований

Дизайн исследования - это общий план исследования, описание того, как исследование будет проводиться.

Основные типы наблюдательных исследований - когортное исследование и исследование «случай-контроль» и др.

В когортном исследовании выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Состояние пациентов в разных подгруппах данной когорты, тех, кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом, сравниваются. В проспективном когортном исследовании сначала составляется план исследования и определяется порядок сбора и обработки данных, затем составляются когорты, проводится исследование и анализируются полученные данные. В ретроспективном когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают состояние здоровья пациентов с момента начала наблюдения за пациентом по настоящее время.
В исследовании «случай-контроль» сравнивают людей с определённым заболеванием с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, чтобы выявить связи между клиническим исходом и предшествующим воздействием определённых рискогенных факторов.

Существуют и другие типы наблюдательных проектов - например, cross-sectional observational study (одномоментное эпидемиологическое исследование) и др.

Эталонным дизайном клинических исследований являются рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования.

Процедура рандомизации означает, что пациенты распределяются по группам лечения случайным образом и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат. Назначенный больному курс лечения обычно оказывает эффект независимо от того, получает он активный препарат или нет. Эффект плацебо должен приниматься во внимание. Сегодня применяются две основные технологии контроля - плацебо-контроль и активный контроль. Плацебо-контроль означает, что пациентам в контрольной группе дают плацебо - продукт, не содержащий активного начала, который по форме, цвету, вкусу, запаху полностью имитирует исследуемый препарат. Если для контроля применяется активный метод лечения, то изучаемый препарат сравнивается с уже известной и широко применяемой на сегодняшний день терапией (так называемым «золотым стандартом»).

Назначение пациентам в контрольной группе плацебо сопряжено с определёнными этическим проблемами, поскольку может ограничить их право на получение лучшего из доступных на сегодня способов лечения. Возможности использования плацебо ограничены. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) определяет, что плацебо используется только в двух случаях:

во-первых, если эффективного способа лечения заболевания не существует,
во-вторых, если представлены убедительные научно обоснованные методологические причины использования плацебо для оценки эффективности или безопасности препарата и пациенты, получающие плацебо или не получающие никакого лечения, не будут подвергаться риску причинения серьёзного или необратимого ущерба их здоровью.

Большое значение при проведении клинических исследований играют психологические, или так называемые субъективные факторы. Например, знание пациента о том, что он получает терапию активным препаратом, может повлиять на оценку безопасности и эффективности терапии. Врач-исследователь, убежденный в преимуществах одного из сравниваемых препаратов, может невольно трактовать в его пользу улучшения в состоянии здоровья пациентов или попытаться назначить пациенту с более тяжелым заболеванием то лечение, которые он считает более эффективным. Чтобы минимизировать влияние субъективных факторов, используют слепой метод проведения исследований.

Исследование, в котором пациент не знает, а исследователь знает, какое лечение получает пациент, называется простым слепым. Если о назначенном лечении не знают ни пациент, ни исследователь, такое исследование называется двойным слепым.

Слепые исследования позволяют свести к минимуму возможность преднамеренных искажений, а непреднамеренные - распределить между группами в равной пропорции.

Протокол клинического исследования

Протокол - это документ, который описывает цель, задачи, схему, методологию, статистические аспекты и организацию исследования. Любое клиническое исследование начинается с разработки протокола. Это самый важный документ клинического исследования.

Изучив протокол, уполномоченные органы здравоохранения и этические комитеты оценивают адекватность поставленных научных задач и методических подходов, эффективность мер по защите прав участников исследования и принимают решение о возможности проведения клинического исследования. Во время исследования протокол служит руководством для исследователей. Он позволяет унифицировать работу исследовательских центров по всему миру. После окончания исследования протокол является основой для проведения статистического анализа и документом, на основании которого исследование проверяют аудиторы и инспекторы уполномоченных органов здравоохранения.

Протокол большого исследования может разрабатываться несколько лет, участие в работе над ним принимают не только сотрудники компании-спонсора, но и внешние консультанты.

Информированное согласие

Информированное согласие - это процесс, который позволяет пациенту или здоровому добровольцу свободно подтвердить своё желание участвовать в клиническом исследовании. Информированным согласием также называется документ, который подписывают участники исследования (пациент и врач-исследователь). Врач-исследователь информирует пациента обо всех аспектах клинического исследования, которые могут повлиять на решение принять участие в эксперименте (пользе, рисках, временных затратах, возможных побочных эффектах и пр.). Поэтому такое согласие называется информированным. После того как потенциальному участнику исследования разъяснены все аспекты участия в клиническом исследовании, исследователь даёт пациенту письменную информацию, в которой описаны детали исследования (длительность, процедуры, риски, потенциальные выгоды и пр.). Ещё раз внимательно изучив документ, участник решает, стоит ему подписывать согласие или нет.

Участник исследования в любой момент может выйти из исследования без объяснения причин.

Мощность исследования

Планируя клиническое исследование, компания-спонсор с помощью специалистов по биомедицинской статистике определяет, какое число пациентов необходимо привлечь в исследование, чтобы получить статистически значимый результат, показывающий разницу в эффективности сравниваемых терапий. Число пациентов определяется до начала исследования, от него зависит стоимость исследования. Исходя из стоимости компания-спонсор принимает решение о целесообразности проведения исследования.

Число пациентов, необходимое, чтобы получить статистически значимый результат, зависит от заболевания, изучаемых параметров, дизайна и пр. Например, чтобы показать эффективность нового препарата в лечении неизлечимого метастатического рака почки в плацебоконтролируемом исследовании, нужно гораздо меньше пациентов, чем в плацебоконтролируемом исследовании хорошо излечимого рака яичников. Дело в том, что если пациент может поправиться и без лечения, то спонтанные случаи улучшения будут «затушевывать» эффект терапии. Чтобы выделить именно ту часть пациентов, которой помог препарат, нужно набрать большое число пациентов и отделить их от тех, кто поправился благодаря стандартному лечению. Если состояние здоровья пациентов без лечения сразу резко ухудшается, то эффект терапии будет виден и в небольшой группе, - состояние здоровья тех, кто получает эффективное лечение, не ухудшится сразу.

Характеристика исследования, позволяющая выявить клинически важные различия между исследуемым препаратом и препаратом сравнения (например, в эффективности), если таковые существует в действительности, называется мощностью теста. Чем больше выборка пациентов, тем больше мощность теста.

Чтобы достоверно показать небольшое различие, необходимо набрать больше пациентов. Однако, увеличивая число больных, можно статистически доказать наличие столь малых различий, которые уже не будут иметь клинического значения. Поэтому различают статистическую и клиническую значимость.

Фазы клинических исследований

Доклинические исследования включают в себя исследования in vitro (лабораторные исследования в пробирках) и исследования in vivo (исследования на лабораторных животных), в ходе которых исследуются различные дозы тестируемого вещества, чтобы получить предварительные данные о фармакологических свойствах, токсичности, фармакокинетике и метаболизме изучаемого препарата. Доклинические исследования помогают фармацевтическим компаниям понять, стоит ли исследовать вещество дальше. Исследования с участием людей можно начинать, если данные, полученные в ходе доклинических исследований, доказывают, что препарат может применяться для лечения заболевания, если препарат достаточно безопасен и исследования не подвергают людей ненужному риску.

Процесс разработки лекарственного препарата часто описывается как последовательное проведение четырёх фаз клинических исследований. Каждая фаза - это отдельное клиническое исследование, для регистрации препарата может потребоваться несколько исследований в рамках одной и той же фазы. Если препарат успешно проходит испытания в первых трёх фазах, он получает регистрационное удостоверение. Исследования IV фазы - это пострегистрационные исследования.

Фаза I

В исследованиях фазы I обычно участвуют от 20 до 100 здоровых добровольцев. Иногда высокая токсичность препарата (например, для лечения онкологических заболеваний и СПИДа) делает проведение таких исследований у здоровых добровольцев неэтичным. Тогда они проводятся с участием пациентов, страдающим соответствующим заболеванием. Обычно исследования фазы I проводятся в специализированных учреждениях, где есть необходимое оборудование и специально обученный персонал. Исследования фазы I могут быть открытыми, в них также может использоваться такой метод контроля, как контроль исходного состояния. Кроме того, они могут быть рандомизированными и слепыми. Цель исследований I фазы - установить переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические параметры, а иногда и дать предварительную оценку безопасности.

В ходе фазы I исследуется такие показатели, как абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, а также предпочтительная форма применения и безопасный уровень дозирования. Фаза I обычно длится от нескольких недель до 1 года.

За участие в исследовании выплачивается вознаграждение.

Есть различные типы исследований фазы I:

Исследования однократных нарастающих доз (Single Ascending Dose studies, SAD) - это исследования, в которых небольшому числу пациентов вводится одна-единственная доза исследуемого препарата в течение всего того времени, что они находятся под наблюдением. Если не обнаруживается никаких нежелательных реакций и фармакокинетические данные соответствует ожидаемому уровню безопасности, то доза увеличивается и эту увеличенную дозу получает следующая группа участников. Введение препарата с эскалацией доз продолжается до тех пор, пока не будут достигнуты заранее намеченные уровни фармакокинетической безопасности либо не обнаружатся недопустимые нежелательные реакции (при этом говорят, что достигнута максимально допустимая доза).

Исследования многократных нарастающих доз (Multiple Ascending Dose studies, MAD) - это исследования, которые проводятся, чтобы лучше понять фармакокинетику и фармакодинамику препарата при многократном введении. В ходе таких исследований группа пациентов получает низкие дозы препарата многократно. После каждого введения производится забор крови и других физиологических жидкостей, чтобы оценить, как лекарство ведет себя в человеческом организме. Доза постепенно повышается в следующих группах добровольцев - до заранее определённого уровня.

Фаза II

Оценив фармакокинетику и фармакодинамику, а также предварительную безопасность исследуемого препарата в ходе исследований фазы I, компания-спонсор инициирует исследования фазы II на большей популяции (100-500 человек).

Дизайн исследований фазы II может быть различным, включая контролируемые исследования и исследования с контролем исходного состояния. Последующие исследования обычно проводятся как рандомизированные контролируемые, чтобы оценить безопасность и эффективность препарата по определённому показанию. Исследования фазы II обычно проводятся на небольшой гомогенной популяции пациентов, отобранной по жёстким критериям.

Важная цель этих исследований - определить уровень дозирования и схему приёма препарата для исследований фазы III. Дозы препарата, которые получают пациенты в исследованиях фазы II, обычно (хотя и не всегда) ниже, чем самые высокие дозы, которые вводились участникам в ходе фазы I. Дополнительной задачей в ходе исследований фазы II является оценка возможных конечных точек, терапевтической схемы приёма (включая сопутствующие препараты) и определение таргетной группы (например, легкая форма против тяжелой) для дальнейших исследований в ходе фазы II или III.

Иногда фаза II делится на фазу IIA и фазу IIB.

Фаза IIА - это пробные исследования, спланированные для определения уровня безопасности препарата на отобранных группах пациентов с определённым заболеванием или синдромом. В задачи исследования может входить определение чувствительности пациентов к различным дозам препарата в зависимости от характеристик группы пациентов, частоты приёма, дозы и пр.

Фаза IIB - это четко регулируемые исследования, спланированные для определения эффективности и безопасности воздействия препарата на пациентов с конкретным заболеванием. Основной задачей этой фазы является определение оптимального уровня дозирования для проведения III фазы.

В некоторых исследованиях фазы I и II объединены, так что тестируются как эффективность, так и безопасность препарата.

В фазе II обязательно наличие контрольной группы, которая по составу и количеству пациентов не отличается от группы, получающей изучаемый препарат. Пациенты в двух группах должны быть сопоставимы по полу, возрасту и предшествующему фоновому лечению. При этом эффективность и переносимость нового препарата сравнивают либо с плацебо, либо с другим активным препаратом, который является «золотым стандартом» в лечении данного заболевания.

Фаза III

Исследования фазы III - это рандомизированные контролируемые мультицентровые исследования с участием большой популяции пациентов (300-3 000 или больше, в зависимости от заболевания). Эти исследования спланированы таким образом, чтобы подтвердить предварительно оцененные в ходе фазы II безопасность и эффективность препарата для определённого показания в определённой популяции. В исследованиях фазы III также может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата или препарат при применении у более широкой популяции, у пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими препаратами.

Иногда исследования III фазы продолжаются, когда документы на регистрацию в соответствующий регуляторный орган уже поданы. В таком случае пациенты продолжают получать жизнеспасающий препарат, пока он не будет зарегистрирован и не поступит в продажу. Для продолжения исследований могут быть и другие причины - например, желание компании-спонсора расширить показания к применению препарата (то есть показать, что препарат работает не только при зарегистрированных показаниях, но и при других показаниях или на других группах пациентов, а также получить дополнительную информацию о безопасности). Исследования подобного рода классифицируются иногда как фаза IIIB.

Подтвердив эффективность и безопасность препарата в ходе исследований фазы III, компания формирует так называемое регистрационное досье препарата, в котором описываются методология и результаты доклинических и клинических исследований препарата, особенности производства, его состав, срок годности. Совокупность этой информации представляет собой так называемое «регистрационное досье», которое представляется в уполномоченный орган здравоохранения, осуществляющий регистрацию (в каждой стране - свой).

препарат более эффективен, чем известные препараты аналогичного действия,

обладает лучшей переносимостью при сравнимой с уже известными препаратами,

эффективен в тех случаях, когда лечение уже известными препаратам безуспешно,

экономически более выгоден,

прост в применении,

имеет более удобную лекарственную форму,

обладает синергичным действием при комбинированной терапии, не повышая токсичности.

Фаза IV

Фаза IV также известна как пострегистрационные исследования. Это исследования, проводимые после регистрации препарата в соответствии с утвержденными показаниями. Это исследования, которые не требовались для регистрации препарата, однако необходимы для оптимизации его применения. Требование о проведении этих исследований может исходить как от регуляторных органов, так и от компании-спонсора. Целью этих исследований может быть, например, завоевание новых рынков для препарата (например, в случае, если препарат не изучался на предмет взаимодействия с другими препаратами). Важная задача фазы IV - сбор дополнительной информации по безопасности препарата на достаточно большой популяции в течение длительного времени.

Также в числе целей фазы IV может быть оценка таких параметров лечения, как сроки лечения, взаимодействие с другими препаратами или продуктами питания, сравнительный анализ стандартных курсов лечения, анализ применения у больных различных возрастных групп, экономические показатели лечения и отдаленные результаты лечения (снижение или повышения уровня смертности среди пациентов, длительно принимающих данный препарат).

Помимо интервенционных исследований IV фазы (в которых препарат используется по зарегистрированному показанию, но схема обследования и ведения пациента определяется протоколом исследования и может отличаться от рутинной практики), после одобрения применения препарата в стране могут проводиться пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) исследования. В таких исследованиях собирается информация о том, как препарат применяется врачами в их повседневной клинической практике, что даёт возможность судить об эффективности и безопасности препарата в условиях «реальной жизни».

Если в ходе исследований IV фазы или пострегистрационных наблюдательных исследований обнаружатся редкие, но опасные побочные эффекты, то препарат может быть снят с продажи, его применение также может быть ограничено.

Деление на фазы - общепринятый, но приблизительный способ классификации клинических исследований, поскольку одно и то же исследование может проводиться на разных фазах. Например, несмотря на то что фармакологические исследования обычно проводятся во время фазы I, многие из них инициируются на каждой из трёх фаз, но при этом все равно иногда обозначаются как исследования фазы I. Результаты, полученные в ходе какого-либо исследования, часто влекут за собой корректировку всего плана исследований. Например, результаты подтверждающего терапевтического исследования могут потребовать дополнительных фармакологических исследований с участием человека.

Поэтому наиболее предпочтительным критерием классификации считается цель исследования.

НАУЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В СОЦИОЛОГИИ, ЕГО ОРГАНИЗАЦИЯ

Каждое исследование начинается с основного вопроса: почему вещи таковы, какими мы их наблюдаем. Мы ищем объяснение наблюдаемых нами явлений. С чего начать?

Прежде всего, с поиска необходимой литературы . Если нам везет, то этот поиск приводит к уже готовому объяснению в форме теории – теории, сформулированной кем-то, кто наблюдал аналогичные явления до нас. Чаще нам приходится использовать литературу в более творческой манере, пытаясь сконструировать наиболее подходящее из возможных объяснений. Остальная часть исследовательского процесса затем отводится проверке этого объяснения: для того, чтобы понять, как много оно дает нашему пониманию – пониманию сущности исследуемого явления.

Первый шаг в этом процессе верификации нашей теории состоит в формулировке некоторых гипотез, которые, с логической точки зрения, должны соответствовать действительности, – если соблюдаются наши исходные предположения касательно сути наблюдаемого феномена. Эти – рабочие – гипотезы служат для следующего:

- они определяют те переменные, что будут фигурировать в нашем исследовании;

- они диктуют пути и методы организации исследования наиболее оптимальным – с точки зрения получения неопровержимых доказательств правоты нашего понимания – способом.

Если наша теория представляет собой прообраз здания, то отдельная рабочая гипотеза – элемент этого здания. Необходимый кирпичик именно этого здания – используемой нами теории. Рабочая гипотеза объясняет одну из возможных связей, формирующих – в комплексе – исследуемый нами процесс.

Формулируя гипотезу, необходимо отдавать себе отчет в том, возможно ли практически пронаблюдать объясняемую ею связь явлений. Сможем ли мы найти необходимые нам данные, имеем ли мы для этого возможности? Представляется совершенно необходимым, чтобы исследователь выбирал такие гипотезы, которые могли бы быть адекватно проверены, - учитывая время, ресурсы и способности самого исследователя. В противном случае нас ждет неудача.

Затем переменные величины, используемые в исследовании, должны быть операционализированы таким образом, чтобы с ними можно было работать, и чтобы в результате можно было сделать значимые для нашего исследования выводы. Здесь опять-таки встает вопрос о ресурсах – если у нас нет времени, денег, необходимых для проведения измерений, содействия (со стороны, скажем, лиц, участвующих в опросе общественного мнения), - нет смысла и приступать к работе. Кроме того, необходимо задать себе вопрос: не происходит ли в процессе исследования подмена понятий в связи с употреблением неприемлемого метода? Научная ценность метода должна быть весьма пристрастно проанализирована еще до того, как мы приступим к сбору данных, ибо как бы аккуратно они ни были собраны, непригодность метода исследования может обесценить результаты исследования.

Разрабатывая метод нашего исследования, мы должны думать и о предстоящем впереди анализе собранных данных. Исследователь должен определить, исходя из принятой им рабочей гипотезы, какие конкретно математические и статистические сравнения будут необходимы для ее тестирования. Главная проблема здесь – найти правильное соотношение между уровнем измерения, проистекающим изпринятой операционализации переменных, и уровнем измерений, принятым в тех стандартных статистических процедурах, что будут использоваться в исследовании; то есть данные, полученные при сборе, должны быть пригодны для использования в процессе статистической обработки. Необходимо увериться в том, что они - не только именно те данные, что обычно используются в этих процедурах, но и достаточно точны для обработки. Распределение полученных данных также должно соответствовать стандартному статистическому распределению – иначе их трудно будет обработать.

Следующий шаг состоит в дизайне, конструировании нашего исследования таким образом, чтобы процедура измерения, сбора данных была применена с наибольшей эффективностью. Основная задача дизайна состоит в том, чтобы убедиться, увериться полностью, что связь между явлениями, которую мы наблюдаем, объясняется нашей рабочей гипотезой, а не является случайным явлением либо порождением совсем другой системы взаимоотношений. Альтернативные рабочие гипотезы должны быть отвергнуты – и не бездоказательно, а на основе серьезного анализа. Поэтому хороший дизайн начинается, прежде всего, с просмотра относящейся к нашей сфере исследования литературы. Это литературное ревю, обзор – вместе с логическим анализом ситуации – должен иметь целью отвод иных возможных рабочих гипотез еще перед тем, как мы дадим место нашему собственному объяснению наблюдаемых явлений.

Исследовательский дизайн должен быть развит при помощи:

1) идентификации сравнений, используемых в тестировании рабочей гипотезы;

2) определения того, какие именно наблюдения должны быть проведены (кого или чего, в каком порядке, какими средствами, при каких условиях);

3) определения места собираемых в ходе сравнительного исследования данных (нет связи, позитивная связь, негативная связь, и т.д.);

4) определения главных конкурирующих гипотез, которые также претендуют на объяснение возможного результата исследования, и

5) организации комплекса наблюдений таким образом, чтобы дополнительные сравнения (тестирующие применимость основных конкурирующих гипотез) были проведены (независимо от реальных результатов исследования).

Необходимо при выборе дизайна нашего исследования знать, какие статистические методы анализа желательно применить, т.к. дизайн определяет характер собранных данных. В процессе дизайна нашего исследования, как и в выборе гипотезы и подборе метода – совершенно необходимо спросить себя: не является ли поставленная нами задача непосильной с учетом имеющихся у нас ресурсов, времени и наших способностей. Самый лучший дизайн не даст ничего, если у нас нет возможности его реализовать. Поэтому должно осторожно отнестись к цене и логике процесса сбора данных в процессе разработки дизайна исследования.

СБОР И АНАЛИЗ ДАННЫХ

Как было сказано выше, сбор данных и их анализ имеют целью проверку соответствия рабочей гипотезы реальности. Здесь необходимо отметить следующее.

Различные методы сбора данных могут быть применены как по отдельности, так и в комплексе. Разные методы служат разным целям. Исследователь может, например, заняться непосредственным наблюдением определенной политической группы с целью сбора информации общего характера для того, чтобы выработать рабочую гипотезу, прийти к каким-то предварительным выводам, а затем для того, чтобы получить точные данные, проверить эту гипотезу, прибегнуть к опросу. Кроме того, употребление нескольких методов в одном исследовании повышает научную ценность его результата. Например, в изучении вариаций в качестве коммунальных услуг в окрестностях города кто-то может найти желательным подтвердить результаты, полученные путем опроса общественного мнения, - данными статистики, официальных документов, интервью с чиновниками и суждениями профессионально подготовленных наблюдателей. Если все эти методы сбора данных приведут к одним и тем же результатам, касающихся относительного положения каждого из этих районов на шкале качества обслуживания, исследователь может быть уверен в их применимости в решении поставленной им задачи.

Эмпирическое исследование может приобрести характер открытия. Вместо того, чтобы тестировать гипотезы, проистекающие из принятых исследователем объяснений, он может собрать данные, дающие почву для принципиально новых интерпретаций, - обычно каждое исследование приводит к возникновению новых вопросов, предлагает новые объяснения и ведет к новым исследованиям.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ НАУЧНОЙ ЦЕННОСТИ ИССЛЕДОВАНИЯ

В дизайне своего собственного или оценке чужого исследования важно иметь возможность оценить, отвечает ли оно общим, но четко сформулированным критериям объективной ценности. Предлагаемый ниже список довольно широк, и отдельное исследование может содержать некоторые незначительные технические погрешности. Но если исследователь сможет ответить на эти вопросы положительно (хотя бы в основном), он может быть уверен, что его проект свободен от ошибок принципиальных, аннулирующих значимость проведенной работы.

1. Правильно ли сформулирован вопрос, на который надлежит ответить? Знаем ли мы цели исследования во всей их полноте? Связано ли исследование с более принципиальным вопросом или проблемой? Важен ли объект исследования?

2. Правильно ли выбраны, четко идентифицированы и последовательно применены основные объекты анализа?

3. Четко ли сформулированы и адекватно используемы концепции, на которых основано исследование? Откуда они взяты?

4. Ясно ли, какие объяснения должны быть проверены? Если используется теория, корректна ли она логически? Где источник теории и составляющих ее объяснений?

5. Согласуется ли теория или объяснение с существующей литературой по предмету? Подробно ли исследована литература? Связан ли проект с предыдущими исследованиями или с более принципиальными исследовательскими вопросами?

6. Четко ли идентифицированы и сформулированы рабочие гипотезы? Следуют ли они логически из тестируемых объяснения или теории? Подлежат ли они эмпирической проверке?

7. Если тестируется более чем одна гипотеза, какова связь между ними? Все ли гипотезы имеют отношение к теории, очевидна ли их роль в проверке теории?

8. Все ли переменные четко определены, и их статус (зависимый или независимый) сформулирован в рабочей гипотезе?

9. Включены ли в исследование переменные, способные модифицировать предполагаемую связь?

10. Ясно ли операционализированы концепции? Детально ли сформулированы процедуры измерения, так что другие могут их использовать? Были ли они использованы другими исследователями?

11. Можно ли полагаться на эти процедуры как полностью соответствующие объекту анализа? Проверены ли они на этот счет?

12. Ясно ли определен дизайн исследования, соответствует ли он поставленной задаче – тестированию рабочей гипотезы? Обращается ли внимание на альтернативные конкурирующие гипотезы и созданы ли в процессе дизайна проекта условия для их тестирования в свете возможных альтернативных объяснений? Предусмотрена ли логически внятная основа для выявляемых связей?

13. Правильно ли определено интересующее исследователя “население”? Репрезентативна ли выборка? Если нет, осознает ли исследователь ограничения, которые это налагает на его результаты? Адекватно ли объяснена процедура выборки?

14. Соответствует ли техника сбора данных (опрос, анализ содержания и т.д.) цели исследования с его объектами изучения и типом собираемой информации? Соблюдены ли все правила данного метода сбора информации?

15. Ясно ли представлен процесс сбора данных? Полностью ли определены их источники, и могут ли их выявить другие?

16. Полностью ли определена и оправдана выбранная система кодирования (такие, как сведение определенных групп дохода в более общие категории или трактовка ответов «в поддержку» или «против»?).

17. Объяснена ли конструкция используемых в исследовании шкал или индексов? Одномерные ли они? Сохраняется ли при их использовании исходное значение концепций?

18. Проверены ли инструменты?

19. Были ли попытки верифицировать результаты по другим источникам?

20. Соответствует ли графическое оформление характеру собранных данных? Отмечено ли это в тексте? Не искажают ли таблицы и графики полученные результаты?

21. Легко ли интерпретировать эти графики и таблицы?

22. Корректна ли предложенная их интерпретация?

23. Правильно ли выбран статистический метод обработки данных? Пригоден ли он для их суммирования в таблицах и графиках?

24. Исследуя связь между переменными, приводит ли исследователь данные относительно их силы, направления, формы и значения?

26. Соответствует ли уровень используемой статистики уровню выбранных переменных, а также цели исследования?

27. Соответствуют ли полученные данные возможностям метода и как это показано исследователем?

28. Не смешивает ли исследователь понятия статистической и субстантивной значимости полученных результатов? Не употребляет ли он их одно вместо другого?

29. Исследованы ли статистически альтернативные гипотезы, правильно ли преподаны и интерпретированы результаты этого исследования?

30. Каждая ли стадия анализа данных связана с основным заключением исследования? Соответствуют ли предлагаемые интерпретации исходной теории или объяснению?

31. Содержит ли отчет об исследовании:

а) четкую формулировку целей исследования;

б) необходимый обзор литературы для демонстрации места исследования в общем контексте этого направления в науке;

в) адекватное объяснение дизайна, данных и методов исследования;

г) ясную формулировку выводов?

32. Подкреплены ли достигнутые выводы представленными данными и выбором дизайна исследования? Представляет ли оно собой серьезный вклад в литературу по проблеме, или же представляется слишком общим?

Необходимо подчеркнуть, что предложенные выше критерии научной ценности исследования имеют весьма широкую область применения, - они отнюдь не привязаны к социологии, - они универсальны.

Темы для рефератов

1. Программа политико-социологического исследования - это приращение нового знания к уже имеющемуся.

2. Гипотеза - локомотив политико-социологического исследования.

3. Виды социологических исследований - сколько их может быть?

4. Интерпретация основных понятий - какой метод философского познания аналогичен этой интерпретации?

5. Проблемная ситуация, ее значение в программе политико-социологического исследования.

Вопросы и задания для повторения

1. С чего начинается всякое серьезное исследование? Почему?

2. Какую роль в исследовании играет теория? Каково соотношение между теорией и рабочей гипотезой?

3. Чем диктуется выбор методологии исследования? Не случаен ли он? Обоснуйте.

4. Почему использование нескольких методов в одном исследовании повышает его ценность? Приведите примеры.

5. Что такое дизайн исследования? Чем надо руководствоваться при выборе дизайна?

6. Что означает термин корректность исследования ? Чем она определяется?

7. Какие численные методы используются в прикладной социологии? Каков критерий их выбора?

8. В чем разница между статистической исубстантивной значимостью полученного результата?

9. Какого рода этические проблемы могут возникнуть в ходе социологического исследования и как они должны разрешаться?

Разделы